Polisorbato 80 (HX2) [1 kg] GMP

El Polisorbato 80(HX2)™ se produce a partir de ácido oleico al 99% o superior, desarrollado y fabricado comercialmente utilizando nuestra tecnología patentada. Mediante el empleo de métodos avanzados de adición de óxido de etileno y sofisticados procesos de purificación, logramos una reducción significativa de subproductos y una eliminación exhaustiva de impurezas. Como resultado, el Polisorbato 80(HX2)™ contiene niveles excepcionalmente bajos de aldehídos, peróxidos e impurezas como ácidos grasos altamente insaturados que se oxidan fácilmente y ácidos grasos con diferentes números de carbono. El Polisorbato 80(HX2)™ es ampliamente adoptado por compañías farmacéuticas de todo el mundo y se utiliza como estabilizador en varias vacunas y terapias con anticuerpos.

Perfil de seguridad
Estas características contribuyen a su excelente calidad y perfil de seguridad. En estudios preclínicos, el Polisorbato 80(HX2)™ provocó una menor liberación de histamina de los mastocitos de rata en comparación con las formulaciones convencionales de Polisorbato 80. Un estudio en perros in vivo confirmó aún más la reducción de la liberación de histamina, lo que sugiere una menor incidencia de respuestas alérgicas asociadas con nuestro producto. Debido a estas ventajas, el Polisorbato 80(HX2)™ ha atraído una atención significativa en todo el mundo.

Estabilidad oxidativa y beneficios para la formulación
El Polisorbato 80(HX2)™ también exhibe una estabilidad oxidativa notablemente alta. No solo tiene bajos niveles iniciales de impurezas, sino que también minimiza la formación de impurezas durante el almacenamiento y el uso. Según la literatura publicada sobre el impacto de los peróxidos en el Polisorbato 80 en las formulaciones proteicas*, las formulaciones proteicas modelo (como la IL-2 muteína) tienen menos probabilidades de desnaturalizarse cuando se utiliza Polisorbato 80 con bajos valores de peróxido, mientras que se produce una desnaturalización significativa cuando se utiliza Polisorbato 80 con altos valores de peróxido. Dado que muchos productos farmacéuticos son sensibles a los peróxidos, la utilización de Polisorbato 80(HX2)™ garantiza la estabilidad y calidad necesarias de las formulaciones, obteniendo grandes elogios de numerosas compañías farmacéuticas.

* E. Ha, W. Wang y Y. J. Wang, J. Pharmaceu. Sci., 91(10), 2252-2264 (2002)

Estado regulatorio
El Polisorbato 80(HX2)™ cumple con los principales estándares farmacopeicos, incluidos JP, EP, USP/NF, y también cumple específicamente con la monografía "Polisorbato 80 (II)" de la Farmacopea China (ChP). (Número de registro DMF: F2019000324, presentado a la NMPA China)

Grado inyectable (GMP). Polisorbato 80 ultrapuro, cumple con las especificaciones de USP/NF, EP y JP
*Si se necesita el Certificado de Análisis para los requisitos de la Farmacopea China (ChP), infórmenos al realizar el pedido.